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更短的作用时间:新型E型注射瘦脸来啦~

更新时间:2024-08-05 17:31 浏览人气:2997

  目前,A型及B型注射瘦脸(BoNT)已广泛用于临床治疗及医美领域。同样作为BoNT的一种,E型注射瘦脸(BoNT-E)也开始进入临床试验阶段,其起快,维持时间短,可用于手术后疤痕修复等特殊情况。为进一步探寻未来BoNT的发展方向,指导临床医生对注射瘦脸的应用,现将BoNT-E的应用总结如下:

  现临床试验中使用的BoNT-E也称作EB-001,是一种制剂为液体的专有纯化产品。

  该产品较初由Bonti.Inc公司研制。后于2018年9月,Allergan公司并购了该公司,并获得了该产品的**专利权。

  EB-001分为EB-001A(用于美容)及EB-001B(用于治疗)两种。其结构与BoNT-A相似,均含有2个蛋白链——100kDa重链及与其以二硫键相连的50kDa的轻链。

  BoNT-E与BoNT-A均可剪切突触前膜囊泡蛋白SNAP-25,其区别自在于剪切的位点不同。不同BoNT中,仅BoNT-A及BoNT-E可以结合特异性突触囊泡蛋白2,提示两者的作用机制相似。

  现有的BoNT-A产品在治疗中,其起时间在7天左右,维持时间普遍为3-4个月。新型的BoNT-E产品的起快,维持时间短。

  2018年,一项随机双盲安慰剂对照队列研究优先在人体中比较了EB-001在治疗眉间纹中的疗及可靠性。

更短的作用时间:新型E型注射瘦脸来啦~

  研究共纳入42名眉间纹患者,共分为7个EB-001队列(每队列5名患者),1个安慰剂队列(6名患者),其中7个队列接受不同剂量EB-001注射。为决定注射剂量,该研究参考临床前研究(可靠性及毒性研究)中发现的未出现不良反应的剂量作为基准剂量(队列1),后续队列分别参考3倍,9倍,12倍,16倍,21倍及28倍基准剂量(队列2-7)。

  注射选择双侧皱眉肌内侧,外侧各1点,以及降眉间肌1点。注射体积0.1mL。研究采用客观面部皱纹量表评估,主要结局为皱眉时评分改善2分及以上的患者的比例,随访时间选取基线,注射后1,2,7,14,30及42天。

  研究结果

  1、结果发现EB-001在24小时起,维持时间介于14-30天。

  2、不同剂量组中30内改善大于2分的患者比例(如图1)

  3、随着剂量增大,EB-001的眉间纹改善果越佳。不同随访时间点的患者改善与总改善程度相符,从注射后第一天起,队列2即有改善(见图2)

  4、一位患者在基线,注射后1天,2天及7天休息时眉间纹改善情况(见图3)

  5、另一位患者在基线,注射后1天,2天及7天皱眉时眉间纹改善情况(见图4)

  在研究过程中,患者无报道有不良反应出现

图1 注射后30天内客观面部皱纹评分改善大于2分的患者比例图

  图1 注射后30天内客观面部皱纹评分改善大于2分的患者比例图
图2 注射后不同随访时间点患者严重度轻微及无的比例图

  图2 注射后不同随访时间点患者严重度轻微及无的比例图

  随后,2018年,有研究探究了EB-001在Mohs手术后疤痕愈合改善中的作用

  Mohs手术是一种治疗皮肤肿瘤的较准手术。通过手术,肿瘤相关的皮肤组织会被层层切除活检,直到检查结果提示无肿瘤(图5)。

  该研究纳入12名接受额部Mohs手术的患者,术后患者随机接受EB-001(n=8)或安慰剂(n=4)注射额肌。

  该研究通过视觉模拟量表VAS评估疤痕外观,通过疤痕美观评估量表SCAR评估手术后瘙痒及疼痛,通过患者及观察者疤痕评估量POSAS表评估疤痕亚瑟及紧绷感,共随访90天。

  结果发现相比安慰剂注射组,EB-001注射组患者报道疤痕外观有50%的VAS改善。EB-001注射组患者无疤痕瘙痒出现,而安慰剂注射组75%患者报道出现瘙痒。

  另外,大部分安慰剂组患者在手术后24h及8天报告有疼痛出现,而EB-001组患者则仅有少部分患者出现疼痛。较后,EB-001组患者相比安慰剂组,疤痕颜色及紧绷感改善。

图5 Mohs手术的操作流程示意图

  图5 Mohs手术的操作流程示意图

  结语

  目前关于BoNT-E在临床中的应用研究还较少,目前研究报名BoNT-E起快,作用时间短,可以为手术后疤痕修复等需要短注射瘦脸作用的领域服务。

  2019年,Ipsen公司也在一项一期研究中探究了重组rBoNT-E对比Dysport在24名健康人中趾短伸肌的作用,其结果也发现较高剂量rBoNT-E相比Dysport起更快(1-2天),峰值应更大(>90%膜动作电位抑制),作用时间短(2-7周)。

  目前各大BoNT厂商也将关注点放到了BoNT-E,相信未来还会有研究探明BoNT-E在不同治疗及美容领域中的应用及作用机制。

  参考文献:

  1. Yoelin SG, Dhawan SS, Vitarella D, Ahmad W, Hasan F, Abushakra S. Safety and Efficacy of EB-001, a Novel Type E Botulinum Toxin, in Subjects with Glabellar Frown Lines: Results of a Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled, Ascending-Dose Study. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):847e-855e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005029

  2. Hanna E, Pon K. Updates on Botulinum Neurotoxins in Dermatology. Am J Clin Dermatol. 2019 Nov 28. doi: 10.1007/s40257-019-00482-2

  3. Rodrigues O. Bonti announces successful completion of phase 2a scar reduction clinical study [Internet]. Bonti. Bonti; [cited 2018 Aug 2]. https://www.biospace.com/article/releases/bonti-announces-successful-completion-of-phase-2a-scar-reduction-clinicalstudy/

  4. Pons L, Vilain C, Volteau M, Picaut P. Safety and pharmacodynamics of a novel recombinant botulinum toxin E (rBoNT-E): Results of a phase 1 study in healthy male subjects compared with abobotulinumtoxinA (Dysport®). J Neurol Sci. 2019 Dec 15;407:116516. doi: 10.1016/j.jns.2019.116516

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